醫用氧管理文件未落實，醫用氧企業起訴國家藥監局
2010-8-16 12:48:00
這些企業(ye) 認為(wei) ，各級醫療機構生產(chan) 的“不用許可、不用認證、国产传媒在线不注冊(ce) 以及不檢驗”的“四無”国产传媒在线分子篩氧目前暢行各大醫院，國家藥監局作為(wei) 監管者存在監管缺位，理應訴其行政不作為(wei) 。
據了解，此次起訴者並非河南企業(ye) ，包括湖南和東(dong) 北的企業(ye) 代表也將遞交起訴國家藥監局的《行政訴訟狀》。作為(wei) 湖南22家參與(yu) 起訴企業(ye) 的代表，湖南衡陽思康醫用氧氣公司總經理莫叢(cong) 武稱：“国产av资源將於(yu) 明天（5月11日）遞交起訴書(shu) 。”
本報記者了解到，湖南、河南和東(dong) 北40餘(yu) 家企業(ye) 將參與(yu) 此次訴訟。河南企業(ye) 代表鄭州瑞卡福醫用氧有限公司總經理陳普樂(le) 說：“多年來，醫用氧市場混亂(luan) ，讓企業(ye) 根本做不下去，但是不做又放不下，安於(yu) 現狀又不甘心。”
河南企業(ye) 代理律師趙秀紅告訴記者，國內(nei) 醫用氧企業(ye) 10年來一直在維權，但之前多年企業(ye) 欲起訴法院都不受理，此次“法院能夠受理，是一個(ge) 進步，是萬(wan) 裏長征邁出的第一步”。
起訴藥監局
“國家藥監局沒有盡應有監管義(yi) 務，依法行政，導致醫用氧市場混亂(luan) ，影響公平競爭(zheng) ，国产av资源要求國家藥監局履行職責，糾正違法行為(wei) 。”5月10日上午，剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級人民法院的趙秀紅告訴記者，“這應該就算受理了”，“是個(ge) 好事，多年的呼籲終於(yu) 變成現實”。
而在趙秀紅遞交材料的同時，另外兩(liang) 路“起訴大軍(jun) ”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(ye) 的聯合起訴團，一路是東(dong) 北企業(ye) 聯合起訴團。據了解，湖南和東(dong) 北的企業(ye) 代表將分別於(yu) 5月11日和下周之前將起訴材料遞交。
在準備向法院遞交材料的同時，湖南企業(ye) 的代表還準備去國家藥監局遞交反映函，“希望能見到藥監局領導”。
據了解，多家企業(ye) 聯合起訴源於(yu) 目前國內(nei) 醫用氧市場監管混亂(luan) ，醫用氧、液態氧、分子篩製氧並存。
莫叢(cong) 武告訴記者，“醫用氧、液態氧生產(chan) 企業(ye) 都通過國家藥監局GMP認證，取得藥品注冊(ce) 證、藥品生產(chan) 許可證，國家作為(wei) 藥品來管理；而分子篩製氧則是醫療機構自己通過分子篩製氧設備製造的氧氣，並未獲國家藥監局GMP認證，也未獲得藥品注冊(ce) 號和藥品生產(chan) 許可證。”
但目前分子篩製氧在各級醫院大行其事，而且存在理由充分。其依據來源於(yu) 國家藥監局下發的《關(guan) 於(yu) 醫用氧氣管理問題的通知》（國食藥監辦[2003]144號），技術依據是《醫用分子篩製設備通用技術規範》文件（YY／T0289-1998）。湖南企業(ye) 在起訴書(shu) 中明確表示，144號文件一紙通知，與(yu) 《標準法》、《中國藥典》相矛盾，並與(yu) 《藥品管理法》相抵觸並嚴(yan) 重違法。
莫叢(cong) 武表示，“國家藥監局一方麵要求国产av资源按標準生產(chan) 醫用氧，另一方麵又允許醫院分子篩製氧存在，導致不公平競爭(zheng) ，給国产av资源帶來極大的經濟損失。”
河南瑞卡福總經理陳普樂(le) 告訴記者，“在起訴之前，今年三月份，他們(men) 公司給國家藥監局發去問題反映‘關(guan) 於(yu) 分子篩製氧相關(guan) 問題’函，希望國家藥監局能給以明確說明，但是石沉大海。”
莫叢(cong) 武告訴記者，5月9日在來北京的路上，國家藥監局方麵了解到湖南企業(ye) 要進京“告狀”，國家藥監局信訪辦專(zhuan) 門打電話勸其不要來北京，並稱“正在製定解決(jue) 辦法”。但是多年的反映未有結果，莫叢(cong) 武仍代表湖南企業(ye) 進京。
分子篩氧存有質量問題
莫叢(cong) 武告訴記者，目前醫療機構醫用氧、液態氧和分子篩氧三分天下，而且在一些省份，有許多地區的醫院，分子篩氧使用占到一半。河南一家企業(ye) 負責人也告訴記者，在河南很多市，分子篩氧也占到了一半。
然而，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜，但是與(yu) 醫用氧、液態氧區別甚大。除了未取得作為(wei) 藥品生產(chan) 銷售所需要的注冊(ce) 認證外，本身也存在著“質量問題”。
據介紹，目前分子篩氧最高氧含量為(wei) 90%（ml/ml），而多家企業(ye) 反映，目前各醫院使用分子篩製氧設備製氧含量為(wei) 70%—80%（ml/ml）（CO2、CO、酸堿度、氣態氧化物等均未檢驗），用分子篩製氧設備製取的不合格氧直接用於(yu) 臨(lin) 床，會(hui) 危害病人生命健康。
而根據國家規定，醫院為(wei) 患者治療的醫用氧應當按照GB8982醫用氧的國家標準和2005年版《中華人民共和國藥典》規定的標準，氧的含量不得低於(yu) 99.5%（ml/ml）。
醫院選擇使用分子篩氧除了設備安裝到本醫院使用方便外，最主要的動機就是分子篩氧能帶來暴利。
黑龍江一企業(ye) 負責人告訴記者，“目前以每瓶裝4升來計算，市場上每瓶醫用氧價(jia) 格在30元左右，而分子篩氧每瓶製備成本隻有4元，即使加上所有人工、維護等成本也不過14元左右，而分子氧也是以醫用氧的價(jia) 格來出售的，其中存在巨大暴利。
多家企業(ye) 代表表示，事實上，醫院在為(wei) 患者輸氧並不是按流量來計算的，而是按時間計算的，目前全國每小時平均收費5元左右，而醫院從(cong) 中牟取暴利，利潤達10倍之多。
多家企業(ye) 代表表示，分子篩氧使用過程很不穩定，在重病搶救的時候使用很容易導致病人窒息，乃至死亡。
黑龍江上述企業(ye) 人士透露，“浙江台州一醫院曾因使用分子氧搶救病人，但是在搶救過程中，病人死亡，院方多方排查，未找出問題，最後輸氧方麵的人通過檢查才發現，輸氧的含量隻有18%，遠低於(yu) 人們(men) 正常呼吸的空氣含氧量”。
有爭(zheng) 議的文件
莫叢(cong) 武表示，“國家藥監局一方麵要求企業(ye) 按標準生產(chan) 醫用氧，另一方麵又允許醫院使用分子篩氧，各省藥監局對於(yu) 分子篩氧如何監管都很迷茫。”
讓各地方藥監局“迷茫”的主要原因是國家藥監局發布的文件，即上述“144號文”，該文件稱：“醫用分子篩變壓吸附法製取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會(hui) 組織製定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法製取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構製劑許可證》。”“經省級藥品監督管理局備案後方可供臨(lin) 床醫療使用。”
據了解，該文下發後，湖北、安徽、江西等省藥監局就分子篩氧可否供臨(lin) 床醫療使用及如何管理等事宜，多次向國家藥監局請示，但無果。
“不用許可、不認證和国产传媒在线不注冊(ce) ，不檢驗，基本處於(yu) 監管的真空地帶。醫療機構采用分子篩製取臨(lin) 床用氧不斷呈蔓延之勢。”
分子篩氧的出現和大規模使用，衝(chong) 擊了製氧企業(ye) 的市場份額。據介紹，從(cong) 2001年開始，上述參與(yu) 起訴的企業(ye) 中，就有一些企業(ye) 連續向藥監局“上書(shu) ”，要求整頓和統一分子篩氧和醫用氧的標準。
由於(yu) 各地企業(ye) 反映問題頻繁，2006年11月份，國家藥監局下發《關(guan) 於(yu) 氧、氧化亞(ya) 氮混合氣體(ti) 監督管理有關(guan) 問題的批複》（國食藥監注[2006]586號）
586號文件否決(jue) 了144號文件，讓醫用氧企業(ye) 看到了希望。但這些企業(ye) 反映，586號文件並沒有得到落實， 144號文件依然是主導用氧市場的主要行政依據。因此，上述企業(ye) 又陷入年複一年的上書(shu) 中。
今年3月15日，湖南郴州兒(er) 童醫院工業(ye) 氧事件爆發後，國家藥監局下發了《關(guan) 於(yu) 加強醫用氧監管工作的通知》（國食藥監法[2010]99號文件），要求對醫用分子篩製氧設備使用監管和工業(ye) 氧監督檢查。但是如何解決(jue) 分子篩氧的“非法”存在，國家藥監局仍未給出說明。
(本文來源：21世紀經濟報道 )
