廣東省醫用氧氣生產企業情況摸查和有關意見反映

前言

受廣東(dong) 省氣協委托，在廣東(dong) 省醫用氧企業(ye) 交流座談會(hui) 召開之前，提交一份有關(guan) 情況簡介，並且盡可能多收集同行(會(hui) 員及非會(hui) 員)對有關(guan) 部門和使用方(醫療機構)的意見和建議，作相對客觀的反映，經對珠三角、粵北，粵西地區眾(zhong) 多醫用氧生產(chan) 企業(ye) (也有正在申請的單位)的走訪(粵東(dong) 地區企業(ye) 來人交談或電話谘詢)和市場了解，醫院、養(yang) 老院、供氣部門實地觀察，加上本人多年來對行業(ye) 各方麵的認識，短時間內(nei) 趕起此文，一些見解和觀點，可能有失偏頗，文責自負。不求各方全麵認同，隻作參考和探討交流，祈望指正。

一、行業(ye) 概況

廣東(dong) 省醫用氧氣生產(chan) 企業(ye) 有好幾十家，基本上都按有關(guan) 要求取得《藥品生產(chan) 許可證》和國字號藥品注冊(ce) 證，同時通過了醫用氧GMP認證。廣東(dong) 省內(nei) 企業(ye) 分布不平均，多數集中在珠三角地區，粵北和東(dong) 西兩(liang) 翼相對較少。有多個(ge) 地級市還存在空白(如陽江市)，或雖有生產(chan) 但規模很小，醫用氧隻占當地需求量的幾成甚至更少。国产av资源認為(wei) ，醫用氧應用應不是與(yu) 工業(ye) 發達與(yu) 否成比例，而是與(yu) 人口數量和當地衛生狀況有密切關(guan) 係。
醫用氧生產(chan) 廠家中，約八成多都是国产av资源(廣東(dong) 省工業(ye) 氣體(ti) 行業(ye) 協會(hui) )會(hui) 員單位，當中27家是理事單位，副會(hui) 長、會(hui) 長單位有八家。
其中生產(chan) 液態醫用氧供應市場的有七家(廣州市世源氣體(ti) 有限公司屬於(yu) 其中之一)，液態氧產(chan) 量大於(yu) 廣東(dong) 省內(nei) 需求，還有幾家有小型空分設備自產(chan) 自銷，不足部分外購液氧作補充。其餘(yu) 幾十家廠家(公司)為(wei) 氣體(ti) 充裝企業(ye) ，采購有資質氣體(ti) 公司的醫用液氧，以汽化、液氧泵加壓充瓶(高壓無縫)供應為(wei) 主，輔以杜瓦罐(低溫氣瓶)以液體(ti) 氧提供醫療單位使用。
廣東(dong) 省內(nei) 醫院使用醫用氧，規模大一點的單位。不少都上了5～10立方或更大的液氧貯槽，為(wei) 平衡供氣、保障氣源和保證氣體(ti) 質量和價(jia) 格方麵和提供便利。但是固定式貯罐受場地影響因素所限，特別在城區受到製約，因為(wei) 屬壓力容器，液氧為(wei) 助燃劑，屬危險化學品，安全要求十分嚴(yan) 格。使用杜瓦罐的醫院也為(wei) 數不少，基本上是在專(zhuan) 用氧氣房內(nei) 設兩(liang) 隻或兩(liang) 組(每組2～4隻)杜瓦罐，輪流汽化輸出一定壓力(O.8～1.6Mpa)的醫用氧氣，送往各幢或各樓層病區。經過調壓和流量分配，直接至使用終端——病床和手術室、急診室等用氧點。至於(yu) 一般衛生院或病床少一些的醫院、療養(yang) 院、養(yang) 老院等醫療機構，則更為(wei) 普遍地采用高壓瓶裝醫用氧，好處是一次投資不大(基本上是現有設施)，瓶氣壓力較高便於(yu) 長距離輸送而能保證壓力和流量，操作和維護也較易。這是最傳(chuan) 統的供氧方式—一單瓶單人專(zhuan) 用向瓶組匯流排輪流不間斷供氣的改良方式。
目前廣東(dong) 省的醫用氧生產(chan) 企業(ye) ，在安全生產(chan) 、質量管理方麵大體(ti) 算是比較正常的。在最近国产av资源多方走訪所見，未有明顯重大違規的事例，正規廠家大都中規中矩。在市場相對飽和的形勢下，算是可喜的現象，這當歸於(yu) 藥監部門的有力監管和指引，有較完善的GMP體(ti) 係，同行的互相規範和市場競爭(zheng) ，社會(hui) 輿論監督。多種因素影響下，沒有誰敢冒“假藥”這個(ge) 大不諱。當然也不見得本廣東(dong) 省醫用氧生產(chan) 企業(ye) 管理水平普遍已很高了。
關(guan) 於(yu) 市場競爭(zheng) ．有些企業(ye) 負責人怨氣較大，認為(wei) 政府發證太多，我看這還算正常，問題是有序競爭(zheng) 。應反對互相削價(jia) 挖用戶，不能容忍工業(ye) 氣體(ti) 市場的混亂(luan) 在醫用氧領域中重演，醫院用氧應有采購計劃和合同，應不存在上門叫賣、價(jia) 格低者得的可能，當然是院方規範管理、有關(guan) 人員私下交易謀利代價(jia) 很高，這有待於(yu) 衛生主管部門的得力管理、藥監部門的監察到位和對違規現象嚴(yan) 肅處理。

二、現狀與(yu) 存在問題

關(guan) 於(yu) 国产传媒在线質量，業(ye) 內(nei) 各位領導都明白，醫用氧是“藥”而不是一般工業(ye) 品，使不得半點虛假，因為(wei) 那是要負上法律責任的，但並不是所有的人認識都很高了，還有些不太清晰的觀點和不規範現象的存在：

一是液氧就是醫用氧，是最純淨的，不知道生產(chan) 液氧廠家還應有“醫用氧”的資質；

二是充瓶單位每車進廠液氧未必都有真實有效的合格證或国产传媒在线質量說明書(shu) ，有的幹脆免了，以為(wei) 純度達99．5％或以上、不含水就是標準了。須知還有CO2、CO、氣態酸、堿物質、臭氧和其它氣態氧化物和異味，更是有害物質含量的硬指標!液氧進廠時應認真驗證，如實登記，一是送貨單位以後不敢罔顧質量；二是萬(wan) 一有責任追究也有見證文書(shu) 。也有的一張舊單長期“有效”，其中質量指標必然是“優(you) ”級，也有部分外省国产传媒在线流入，資質和質量不易確認。

液氧未作質量分析便進罐，有的不具備化驗手段，有的“可免則免”，如何保障進液質量合格與(yu) 否?如是不同廠家送貨的液氧，或者萬(wan) 一送來的是液氬、液氮，如何把關(guan) ?

三是瓶裝醫用氧充裝前處理，具體(ti) 說來，認為(wei) 空瓶的清洗消毒作業(ye) 是多餘(yu) 的，餘(yu) 氣放空造成浪費，因而沒有將其作藥品包裝來看待。国产av资源所見的，就是一般的可回收飲料瓶充灌前都必須有嚴(yan) 格的清洗消毒、漂亮新穎的外包裝和說明，而国产av资源的藥品“氧”包裝呢?大多卻是髒汙生鏽的外表，有些醫用氧瓶檢驗後或油漆保養(yang) 時隻漆氣瓶肩部，那是明顯違章的，難看死了!隻為(wei) 省那些少油漆嗎?還有貼得歪斜的“合格證”(相當多企業(ye) 將其與(yu) “警示標簽”合二而一)，內(nei) 容不完整、不規範甚至不真實，假如出了質量問題引起醫療事故，這可以是質量否定的第一條，不可謂不嚴(yan) 重了。再者有誰見過未喝完的汽水啤酒瓶回廠再加滿又可出廠的呢?醫用氧就可以了嗎?假如重症病人如沙士病人單瓶搶救用剩的餘(yu) 氣呢?當年我到澳門衛生部門一個(ge) 關(guan) 於(yu) 醫用氧氣搶救沙士等危重病人如何預防交叉傳(chuan) 染的論述和觀點，受到眾(zhong) 多醫生和藥管員的認同。

四是抽真空問題，假設不放餘(yu) 氣，便不存在抽不抽、抽得真空度多少問題了，但是隨便抽幾下就算、抽真空係統壞了長時間不修複等等，這樣的單位應不是唯一的。

有關(guan) 瓶氣含水量問題，正常的瓶裝醫用氧，因為(wei) 充裝前抽過真空，合格後充進少許醫用氧然後加上防塵蓋，再送去充裝間充氣，其次待充裝的醫用氧氣如是液氧氣化以低溫泵加壓充瓶的，應看作是無水的，微量水在低溫下(-183℃以下)水分早已凝固為(wei) 冰了，在-43℃的露點儀(yi) 又怎能有霧氣凝結呢?問題在於(yu) ，一是對於(yu) 液氧罐內(nei) 氣化的氣態氧，有的企業(ye) 用壓縮機充瓶(先充低壓力)再開泵繼續加壓。要注意是否有水潤滑或以膜壓機壓縮，這都是不允許的。水潤滑的老式氧壓機壓送氧氣怎麽(me) 釋放除水閥也是枉然(如果活塞環是含氟的更應禁止)，二是該瓶曾充過工業(ye) 氧，有可能醫院維修部門取去作燒焊用過或代理人從(cong) 無醫用氧資質企業(ye) 買(mai) 工業(ye) 氧“頂包”的，但還是原來廠家的合格證，這種情況充裝單位很難分別。

国产av资源知道氣瓶內(nei) 有水分，日子久了內(nei) 壁生鏽，使氧氣放出來會(hui) 有鐵鏽腥味，這是無須儀(yi) 器分析的不合格品，因為(wei) 藥典“氧”質量指標最後一項是“無異味”，鼻子都聞到了，當然為(wei) 不合格了。所以瓶氣專(zhuan) 瓶專(zhuan) 用，隻充自有氣瓶和直供用戶，這當是醫用氧企業(ye) 確保安全、質量不可或缺的“自保”措施。

由於(yu) 存在醫用氧委托運輸(別說分銷了)，收回來的醫用氧瓶有無被拿去充過工業(ye) 氧?或是其他氣體(ti) ?看來充裝前嚴(yan) 格檢查和處理這一關(guan) 鍵程序應該是經常監督抽查的項目。

五是氣瓶充裝前安全檢查，是否嚴(yan) 格把關(guan) ?未必!可以說隨便的比嚴(yan) 格的多，由於(yu) 不放餘(yu) 氣，瓶內(nei) 有壓力不便打開閥門進行檢查，而這一點卻是安全生產(chan) 最重要的一關(guan) ，餘(yu) 氣是何種介質?有無可燃有害成分?(這說明可燃氣體(ti) 報警儀(yi) 的作用)。閥杆閥芯是否完好?有否金屬屑或其它粉末顆粒?有無閃燃過的痕跡和炭黑?有無異味?有無私自更換不含油的非阻燃性密封材料?閥芯密封件是否滲銅粉的不含氟的聚碸等材料?出氣孔有無異物堵塞而不通暢?安全泄壓裝置內(nei) 磷銅質爆破片是否被其它物質替代，或是已出現深窩或穿裂應更換?還有閥體(ti) 是否完整不歪不裂、外接咀螺紋有無損壞?左牙還是右牙?真的是氧氣閥嗎?是有資質閥門廠的国产传媒在线等等。如果檢查人員責任心不強，或是技術不到家甚至是未持證上崗的新手，那国产av资源領導者當然就睡覺也不得安穩了。

六是充裝記錄填寫(xie) 不認真、不規範，須知這是生產(chan) 藥品的原始記錄，這關(guan) 把不好，後麵所有的報表都可以說是假的、翻做的“回億(yi) 錄”，並不可信，又假如要追查某批“藥”品質量，而又沒有完整可信的第一手記錄，這批“醫用氧”必定要全數“召回”，我敢說做得很到位的沒幾家，並非危言聳聽。不光充裝記錄，藥品生產(chan) 、包裝、檢驗等等環節都得按相關(guan) 程序進行，如有變更改動，必須履行相關(guan) 手續，各方責任人簽署和上報監察管理當局備案，所有的行為(wei) 都要有效見證。但對於(yu) 氣體(ti) 公司來說(主要是責任人)，還要加深其認識，加強其管理力度，以免真的出了質量事故(或者隻是質疑)，需要問責時才緊張。

七是充裝後檢查和瓶閥咀加封問題未被重視，有些企業(ye) 做得比較好，如韶關(guan) 新宇公司氧氣站等不少企業(ye) ，壓力純度抽檢後，逐隻將瓶閥咀加防塵蓋並套上密封袋加熱(熱水)套牢，這樣可保證瓶內(nei) 氧氣品質不被汙染，萬(wan) 一有爭(zheng) 議，對有否開封過的判斷也對己方有利。但不少企業(ye) 明知其利也不想做，原因是加大工作量和成本或嫌麻煩。充裝後檢查工序，就是工業(ye) 氧瓶也有明確要求，醫用氧瓶又豈可或免?

八是野蠻裝卸，老問題，有用原始方法裝卸杜瓦罐的，先別說對操作者是危險動作，一萬(wan) 多元的罐體(ti) 被砸凹外殼做成裂紋，內(nei) 部氣／液相管道受損漏氣使之失去真空，甚至不可修複，都是不少的損失。應該采用專(zhuan) 門的裝運器械如有自吊液壓機構的小車，不少企業(ye) 已有現成的樣機，可以去南沙的世源公司看看!

無縫氣瓶野蠻裝卸問題，在深圳市解決(jue) 得比較好，大多企業(ye) 采用加裝液壓自升降車尾板，氣瓶直立裝卸運輸的方式，值得大力推廣。好處是安全作業(ye) ，減輕勞動強度，消除裝卸時的“拋、滑、滾、碰”，同時車箱有蓬蓋避免了曝曬的不利因素，以上各點都符含《氣瓶安全監察規定》對氣瓶裝卸運輸的規定。這是該市質監、安監、運輸管理部門的有效監管政績之一，值得在全省推廣。

值得指出的是，有些醫用氧充裝企業(ye) 交付運輸業(ye) 戶代送瓶氣，同車竟有“順帶”乙炔瓶的違規現象。廠家說讓他在廠門外才裝車不關(guan) 我事。這種說法無異“掩耳盜鈴”，自欺欺人，如何說得過去?怪不得不時有安監、運政幾天連續守在公司門外取證執罰了。再一種現象，因危化品運輸有時間、路段等諸多限製，醫用氧瓶運輸受到影響。為(wei) 了趕送醫院，有些押運人員和搬運工不管中午或晚間，裝卸氣瓶時大聲說話，大力碰撞氣瓶，砸響之聲非常刺耳，常引起病人和醫護人員的不安，這話是不可不提的。因協會(hui) 所在地本人經常出入的廣州氣體(ti) 廠有限公司，醫用氧瓶裝車的裝卸工長期裝瓶象“拋大柴”，兩(liang) 人用力一拋上車，“當”的一聲重重砸在下層氣瓶上．我見一次糾正一次，但他們(men) 似乎一不怕苦二不怕死，口頭接受、永不改正的心態，為(wei) 之心寒，加上液氧貯槽前地麵發現過煙頭(當時即找公司有關(guan) 人員現場指正)，真希望該單位千萬(wan) 不要在最後時刻(快要結束)發生什麽(me) 事，同行更應吸取教訓，更不要以為(wei) 我單位野蠻裝卸也是這個(ge) “老師”傳(chuan) 授的，文明作業(ye) 容不得“野蠻”!

三、企業(ye) 行業(ye) 呼聲

另一方麵，與(yu) 業(ye) 者交流，不少氣體(ti) 公司領導或責任人都反映了企業(ye) 經營遇到的窘境，主要意見是氣體(ti) 公司生產(chan) 醫用氧要求的“苛克”條件，繁雜的申請表格管理文書(shu) 、人員資質、生產(chan) 環境、設備、檢驗檢測手段，不易通過的審核評定，花了大錢費了大力氣，好不容易達標了，但国产传媒在线出路卻不大暢順。主要是一些醫院自製“氧”氣，臨(lin) 床自用。感到非常不公平。

大家認為(wei) 不是隻能使用“醫用氧”——(正確說來應是藥典“氧”)嗎?那醫院自製的氧算是什麽(me) 氧呢?有湛江氧氣廠曾反映過，企業(ye) 反映曾往醫院上門代檢測分子篩製氧機出來的“氧”氣，O2含量遠遠達不到藥典要求，甚至有的檢定結果為(wei) 21％，即是說進去的是空氣，出來的也是空氣，因為(wei) 玻璃吸收管(保險粉)幾次也不合格，改用銅氨溶液方法氧分析儀(yi) ，其所謂“醫用氧”純度指示絲(si) 毫沒有“優(you) 化”。這就突顯一個(ge) 重要的用藥可靠性牽引出製藥“許可”和資質的問題。同行中不隻一家都曾有過如上的反映。

同行說在醫院現場製氧用於(yu) 臨(lin) 床搶救或輔助冶療，至今未有國家標準，而醫院和藥品的“上司”主管卻可非正式的承認可不按標準實施，如此不公，在國內(nei) 兄弟省市氣體(ti) 行業(ye) 中反響強烈，各省級行業(ye) 協會(hui) 已請中國氣協代為(wei) 向上級反映，且提出諸多疑問：

醫院現場製氧，其環境是否合適?周圍的空氣質量因有各種藥物、消毒劑、清潔劑、病人呼出的廢氣、有毒帶菌的分泌排泄物，能有效過濾嗎?效果怎樣?如何監測?用何標準? 分子篩製“氧”機的什麽(me) 型號，經過國家級鑒定確認可達到“醫用氧”標準水平? “製氧機”操作人員須經什麽(me) 培訓?取得什麽(me) 證書(shu) 才可以上崗?有什麽(me) 操作規程?醫院自製氧氣屬藥品管理還是醫療器械管理?可有專(zhuan) 門的質量管理機構和相關(guan) 規章製度?

還有更尖銳的看法是，多年前不少醫院借提升自己級別大上價(jia) 格昂貴的國外先進醫療設備儀(yi) 器，其中也包括“製氧機”，出國(境)考察參觀，大多在不知“製氧”為(wei) 何物的情況下添置的，效果如何先用再說，也有的國內(nei) 分子篩製氧機生產(chan) 企業(ye) 專(zhuan) 攻“項目”上京求標準，其中有無利益關(guan) 係?相對於(yu) 深冷空分製氧行業(ye) 也是不公平的。

另一反映是很多醫療機構(小型醫院為(wei) 主)醫用氧管理無專(zhuan) 人專(zhuan) 職，很不懂行。有的是臨(lin) 時指派，有的是兼管，更重要的是操作不規範，或根本沒有操作規程和切合實際的管理製度，擅自采購，更換管道閥門零件，卻又不太懂原理，減壓閥裝反了不出氣，大力開關(guan) 總閥產(chan) 生閃燃使閥芯著火等等，經常投訴質量問題，主要是閥門開關(guan) 失靈、凍結、流量計指示失準等“小意思”，也有反映病人吸氧後出現不良反應，氧氣有異味甚至燒焦糊味，壓力太低調節後也上不去等等，有叫來人處理，更甚者有要求協商賠償(chang) 的。當中還有要求壓氣價(jia) 的(甚至要求好處的)，總之弄得企業(ye) 不好應付。

我本人也有親(qin) 身體(ti) 驗，我有多次隨閥門供應廠家到醫院了解情況或予以分析、指導的，對此有著強烈的意識。我在前廣州氣體(ti) 廠工程部時曾到過甚至參與(yu) 過廣州及周邊市縣(區)不少醫院的醫用氧設施設計規劃和集中供氣設施安裝調試工作，甚至直至近期也到過一些報稱出了質量事件的醫院(衛生院)調查原因，基本上都不是氧氣品質問題，而是不熟練或誤操作引起。比如開閥次序錯誤或動作過猛，管道啟用前無認真清洗，無定期係統吹除等，還有無氣瓶專(zhuan) 用區域未能防範無關(guan) 人員亂(luan) 動和沾汙油脂，用完氣體(ti) 不留餘(yu) 壓，操作人員不知工裝應防油防靜電知識等等有關(guan) 安全措施。關(guan) 於(yu) 這點国产av资源的行業(ye) 協會(hui) 有責任、有義(yi) 務、更有能力協助衛生、藥品管理部門做好醫用氧(還有其它醫用氣體(ti) )管理、操作人員培訓工作。

這當中有醫用氧使用方麵存在的問題，也有供應方自身問題，但都忽視了第三方因素，就是代理方的利益，這是十分關(guan) 鍵的，企業(ye) 如不自送自收氣瓶，采取直供方式，則要靠代理商(或代運)私人氣老板，很多問題出自其中。如何處理好這關(guan) 係到防止不合格品或以工業(ye) 氧假冒醫用氧進醫院坑害病人，卻嫁禍於(yu) 醫用氧生產(chan) 企業(ye) 的事件產(chan) 生，這是国产av资源行業(ye) 全體(ti) 同仁必須認真麵對的大事。

籲請各地衛生、藥監部門多做工作，加強藥品安全監察確保醫療用氣體(ti) ——醫用氧和醫用麻醉氣體(ti) 及其它醫用氣體(ti) 的供應和使用雙方的切身利益，同時也是政府部門保一方平安，不出醫療事故，防範醫患糾紛引起的群體(ti) 事件，更是為(wei) 了安定團結，符合建設和諧社會(hui) 的公眾(zhong) 利益，今後製定或修訂有關(guan) 法規和標準時多聽聽国产av资源的行業(ye) 的意見。
相關(guan) 鏈接：醫用氧