解析環氧乙烷殺菌氣體的滅菌原理

  一、環氧乙烷的滅菌原理：　　

  環氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發生烷基化反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

 

 雖然環氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用，但由於其有較寬的爆炸極限，對盛裝容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用條件。為了在最大程度發揮環氧乙烷滅菌功效的同時保證其使用的安全性，目前比較流行的的是把環氧乙烷和惰性氣體混合（氟利昂、二氧化碳和氮氣），使環氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。由於2000年以後氟利昂因環保問題被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和環氧乙烷比較相近，因此常用70%的二氧化碳和30%的環氧乙烷的混合氣體來進行滅菌。

 

　用環氧乙烷殺菌氣體滅菌時，滅菌櫃內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。環氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強，能夠使用各種包裝材料並且可以在包裝狀態下滅菌，在常溫下能殺滅各種微生物（包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），適用於不耐高溫處理的生物醫用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。環氧乙烷滅菌器包括一個防泄漏、防爆炸的鋼製腔室，首先通過加熱（預處理）過程，調節腔內的物料溫度和濕度，然後進一步抽真空，再通入經過預熱的環氧乙烷氣體。包裝材料必須是對空氣、蒸汽及環氧乙烷滲透性良好的，這樣容易達到適宜的滅菌條件。由於環氧乙烷具有潛在的致癌性、致突變性、急性毒性反應，為了工作人員的安全，應在滅菌過程中，嚴密監控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力、環氧乙烷氣體濃度及滅菌時間。滅菌效果通常使用生物指示劑來監控。滅菌器的控製具有一定難度，整個滅菌過程應在技術熟練人員的監督下進行。滅菌處理後，應通入過濾後的無菌空氣，經曆真空空氣循環過程，使殘留環氧乙烷安全去除。

 

　　二、安全與環保

  由於環氧乙烷的易爆特性，環氧乙烷滅菌裝置應符合相應的標準，滅菌車間的管理應執行一次性使用無菌器械国产传媒在线（注、輸器具）生產實施細則要求：

 1.製定完善的經驗證可行的滅菌工藝方案以及環氧乙烷存放、收發製度，專人持證上崗，嚴格按照操作規程運行

 2. 環氧乙烷儲存應與滅菌生產隔離開來，應設有防爆牆，儲存室陰涼、通風、防曬，有易燃、易爆、有毒標誌，並配備消防器材。

 3.滅菌車間周圍30-50米內不得有明火作業、變電設備及其他可發生火花的設備或操作

 4.滅菌過程中嚴禁穿有釘的鞋進入現場，嚴禁操作現場抽煙，以防引起爆炸事故

 5.操作過程中，密切注意壓力、溫度變化，隨時進行調整

 6.滅菌過程結束打開滅菌器時，必須先打開門窗及通風設備，室內環氧乙烷氣味很濃時，不得開啟電燈照明及手電照明，防爆燈除外。

 7.滅菌結束後排放的環氧乙烷殘餘氣體應進行妥善處理並符合環保要求　　

 三、影響滅菌的因素　　

 影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。

 1、溫度：

 溫度的常規極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時，在升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關：1）所滅国产传媒在线的溫度耐受性。2）裝載量及裝載方式，要求裝載量≤80%，不接觸櫃壁，各箱體之間有不小於5cm的間隙。3）包裝材料的厚度、大小，堆積密度。

 2、濕度

 滅菌物品的含水量、微生物本身的幹燥程度以及環境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低於30%RH時，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比幹燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對濕度並不成正比例關係，濕度過高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空後加藥前的濕度應控製在30%RH ～80%RH 範圍內。

 3、壓力

 預真空度的大小決定殘餘空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入後的壓力以及濕熱進入物品內部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮，在設備運行和物品可承受範圍內，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

 4、環氧乙烷濃度

 作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度範圍內，溫濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短，滅殺效果越好。

 5、時間

 同樣條件下，滅菌時間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數不變的情況下，確定無存活菌的環氧乙烷最短有效作用時間（半周期），工藝規定的作用時間應為半周期的兩倍。

 6、 確定工藝參數

 根據以上要素確定驗證程序，製定工藝參數。　

 結語：

 二氧化碳+環氧乙烷混合氣體滅菌作為作為目前最主要的低溫滅菌方法，在保證安全及環境的前提下，嚴格按照操作規程，依照技術規範，完善過程控製，實現滅菌工藝的安全有效性。