醫用氧GMP文件控製程序編寫指南

一、 概述：
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xie) ，中文的意思是「良好作業(ye) 規範」，或是「優(you) 良製造標準」，是一種特別注重製造過程中国产传媒在线質量與(yu) 衛生安全的自主性管理製度。要求企業(ye) 從(cong) 原料、人員、設施設備、生產(chan) 過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關(guan) 法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業(ye) 規範幫助企業(ye) 及時發現生產(chan) 過程中存在的問題，加以改善。
二、 建立醫用氧GMP文件控製程序的目的：
     是建立醫用氧GMP文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印製、保管、分發、使用、歸檔、執行、檢查、收回和銷毀的文件控製程序。並且使醫用氧GMP文件的起草、修訂、審核、批準，能依照相關(guan) 規程有關(guan) 規定進行；按照相關(guan) 規程的有關(guan) 規定進行文件編碼、印製、保管、分發、歸檔、收回和銷毀。

三、 醫用氧GMP文件控製程序的編寫(xie) 依據：
      是依據《藥品生產(chan) 質量管理規範》（1998年）和《醫用氧GMP補充規定》進行編寫(xie) 。

四、 醫用氧GMP文件控製程序內(nei) 容的編寫(xie) ：
（一）.醫用氧GMP文件控製是指對文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印製、保管、分
發、使用、歸檔、收回和銷毀等進行控製的過程。
(二).醫用氧GMP文件的編寫(xie) ：
1. 文件編寫(xie) 的基本要求：
(1) 文件的標題能清楚地說明文件的性質；
(2) 各類文件有便於(yu) 識別其文本，類別的係統編碼和日期。
(3) 文件的語言應確切，易懂。
(4) 填寫(xie) 數據時有足夠的空格。
(5) 文件的製定，審查和批準的責任明確，有責任人簽名。
(三) 醫用氧GMP文件的起草：
1、 文件起草的時間：
(1) 生產(chan) 開工前、新設備安裝前；引進新方法前；工藝方法有重大變更時；
(2) 驗證前和驗證後；組織機構職能變動時；文件編寫(xie) 質量改進時；
(3) 使用中發現問題時；
(4) 接受GMP檢查認證或質量審計後，有關(guan) 法律、法規修訂後（如中國藥典、藥品生產(chan) 質量管理規範等）。
2、 文件起草的基本要求：
(1) 應由文件的主要使用科室起草，以保證文件的適用性和準確性。
(2) 文件的標題應能清楚地說明文件的性質。
(3) 類文件有便於(yu) 識別其文本、類別的係統編碼和日期，格式固定，且全企業(ye) 保持一致。
(4) 文件使用的語言確切、易懂。填寫(xie) 內(nei) 容時應有足夠的空格。
(5) 文件製定、審核、批準的責任應明確，並有責任人簽名。
（四）. 醫用氧GMP文件的會(hui) 審：
1、 文件草案會(hui) 審：
(1) 應由文件起草人組織會(hui) 審，會(hui) 審人員應由文件的起草人、使用人、相關(guan) 使用人及相關(guan) 管理人
員組成。
(2) 會(hui) 審方式，分為(wei) 會(hui) 議審核方式和文稿流轉方式：
①會(hui) 議審核方式：由文件的起草人組織會(hui) 審人員進行會(hui) 議討論審查，會(hui) 議審核要有會(hui) 議記錄，記
錄參加會(hui) 議的科室、人員及審查結論。
②文稿流轉審核方式：由文件的起草科室填寫(xie) 文件會(hui) 審單，分別將文稿交會(hui) 審人審查，最後由文
件起草科室將會(hui) 審意見匯總，得出審核結論。由文件的起草人根據會(hui) 審意見進行修訂，形成文件草案報批稿。
（五））. 醫用氧GMP文件的審核、批準：
1、 各科室起草的文件由各科室負責人確認後，交質量科室審核簽字，由企業(ye) 負責人批準。
2、 所有文件應有起草、審核、批準人簽字，並注明日期，日期統一簽為(wei) ：××××.×.×（如2007.10.28）。文件的生效日期由相應科室負責人根據培訓情況統一簽署，並確定分發科室。
3、 需印刷的記錄一律由實施科室報印刷計劃（並附樣稿），送交檔案科室審核，經企業(ye) 負責人批準印刷後送印刷廠印製。印刷的各種記錄、狀態標記、憑證等樣稿需經兩(liang) 人核對無誤後方可頒發、使用。
4、 在文件正式生效前，使用科室負責人負責保證所發放文件的妥善保管。
5、 在文件正式生效時，由檔案科室文件管理員根據該文件原件後所附《文件分發/收回記錄》收回原來分發的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現場同時存在。接收人對照有關(guan) 索引檢查文件的編碼，版本號、生效日期。
（六） 文件的變更：
1、 文件變更的條件：工藝方法有重大變更時；驗證前後；組織機構職能變動時；改進文件編製質量；文件使用中發現問題；自檢或外檢發現問題後，有關(guan) 法律、法規修訂後（如中國藥典、藥品生產(chan) 質量管理規範等）。
2、 文件應定期檢查不斷修訂，1-2年對現場文件組織複審，決(jue) 定文件的確認、修訂或廢止。
3、 任何文件未經批準不得進行任何改動、更改。文件的使用者或管理人員有權提出變更，並填寫(xie) 《文件變更審批單》，由科室負責人、質量科室負責人依次對變更進行審核，由文件的批準人批準。
（七）文件的修訂：
1、 由文件使用者或管理者提出修訂申請，填寫(xie) “CMB文件修訂申請單”交文件管理員，經
文件的批準人評價(jia) 修訂的可行性，審批後，責成原起草人或有資格的人員進行文件的修訂。
2、 文件的修訂同時須考慮相關(guan) 文件是否需同時修訂。如需修訂，應通知相關(guan) 責任人進行同步修訂。
3、 文件的修訂過程可視為(wei) 新文件的起草。修訂文件一經批準，其印發與(yu) 新文件相同。
五、 結束語：
     醫用氧GMP文件控製程序的編寫(xie) 「良好作業(ye) 規範」，所涉及藥品、氣體(ti) 行業(ye) 等方麵的的相關(guan) 規範、標準較廣，因此在編寫(xie) 醫用氧GMP文件控製程序時，應對照《醫用氧GMP補充規定指南》及其相關(guan) 規範、標準和現場實際情況進行編寫(xie) 。